MD Regulations (MDR) a ISO 13485:2016

Seznamte se s aktuálními předpisy pro výrobce zdravotnických prostředků.

Proč se zúčastnit

Povinný přechod na požadavky dané Nařízením 2017/745 o zdravotnických prostředcích představuje pro výrobce zdravotnických prostředků zásadní změnu. Může se zdát, že mají organizace pro přechod na nová pravidla dostatek času. Všem výrobcům doporučujeme začít včas. Pro úspěšné zavedení požadavků daných Nařízením Evropské Unie bez výpadku výroby nebo dodávek na trh organizacím je vhodné zpracovat plán implementace změn a na tyto činnosti vyčlenit potřebné zdroje.

Osnova

• Seznámení s Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745
• Objasnění postupů posuzování shody zdravotnického prostředku
• Krátce k obsahu technické dokumentace, vazbě na klinické hodnocení a analýze rizik
• Novinky v normě pro systémy managementu 13485:2016
• Souvislosti mezi požadavky nového Nařízení 2017/745 a normou ISO 13485:2016