Dokumentace odpovídající GMP

Co se na semináři dozvíte:
* Jaké jsou současné požadavky dokumentace GMP?
* V jakém rozsahu ovlivňuje 21 CRF - část 11 vaši dokumentaci GMP?
* Audit dokumentace GMP a kontrola


1. den:
středa, 19. ledna 2005
Dokumentace GMP - současné požadavky na společnosti i jednotlivce
1. Tvorba dokumentace - co je třeba udělat a co je zbytečné?
* Prezentace dokumentace
o obsah a členění
o formát
o styl
o grafika
* Distribuce a řízení dokumentů
o řízené dokumenty
o neřízené dokumenty
2. Metodologie a odpovědnost během tvorby, revize a vydávání dokumentů
* Jak lze zavést pravidla týkající se revize a nového posouzení dokumentace?
* Nejlepší postupy:
o co je třeba dokumentovat?
o kým?
o jak musí být dokumentace provedena?
* Faktory úspěchu v procesu revidování a vydávání dokumentů
* Jak je možné správně revidovat stávající dokumentaci?
* Předpisy, kterými se řídí finalizace dokumentace
3. Požadavky na školení
* Jak lze identifikovat požadavky na školení, aby mohl být realizován plán školení?
* Didaktika v programech školení
* Organizace individuálních kurzů až po kompletní program školení
* Dokumentace absolvovaných školení
Faktory úspěchu dokumentace splňující požadavky GMP
4. Jak zefektivnit a zkvalitnit postupy dokumentace GMP?
* Základy psaní jasné, přesné a uživatelsky přívětivé dokumentace
* Stanovení objemu podrobností v SOP

2. den:
čtvrtek, 20. ledna 2005
5. Úspěšná realizace auditů dokumentace GMP
* Stanovení typu auditu a jeho cílů
* Jak objektivně provést audit?
* Jaké požadavky jsou kladeny na samotný audit?
* Hodnocení výhod a nevýhod kontrolních seznamů
* Jasné a přesné zaznamenání výsledků
* Jak lze zkontrolovat chyby v dokumentaci GMP?
* Jak jsou v praxi odhalovány a zdokumentovány odchylky?
* Tvorba zprávy o auditu - jak je připravována?
* Stanovení nejdůležitějších důvodů nesouladu
* Jaká korektivní a zmírňující doporučení je třeba přijmout?
* Plánování následného auditu pomocí seznamů aktivit
* Metodologie následných auditů
* Proč FDA vydává 483 pro nesprávnou dokumentaci?
* Kdy regulační úřady učiní důležitá rozhodnutí týkající se vaší dokumentace?


S kým se setkáte?
* s manažery a zaměstnanci oddělení řízení kvality
* s manažery a zaměstnanci oddělení dokumentace
* s manažery a zaměstnanci oddělení regulačních záležitostí
* s manažery a zaměstnanci oddělení výroby
* s product managery